Siguranța și eficacitatea injecțiilor intraarticulare ale unei combinații de acid hialuronic și manitol (HAnOX-M) la pacienții cu artroză simptomatică a genunchiului

Acasa/HappyVisc/Siguranța și eficacitatea injecțiilor intraarticulare ale unei combinații de acid hialuronic și manitol (HAnOX-M) la pacienții cu artroză simptomatică a genunchiului

Abstract

Pentru a compara atât siguranța, cât și eficacitatea unui nou viscosuppliment intra-articular format din acid hialuronic (HA) cu greutate moleculară moleculară (MW) amestecat cu concentrație mare de manitol cu ​​un MW HA ridicat pe piață, la pacienții cu osteoartrită la genunchi (OA).

Metode de test

Pacienții cu OA simptomatică a genunchiului, cu OARSI radiologice clasele 1 până la 3, au fost înscriși într-un studiu controlat, dublu-orb, cu grup paralel, de non-inferioritate. Au fost randomizate pentru a primi trei injecții intra-articulare, la intervale săptămânale, fie de HAnOX-M, format dintr-o combinație de HA (MW unu până la 1,5 MDa, 31 mg / 2 ml) și manitol (70 mg / 2 ml) sau Bio -HA (MW 2,3 până la 3,6 MDa, 20 mg / 2 ml). Rezultatul principal a fost o modificare de șase luni în subscala durerii WOMAC (0 la 20). Mărimea eșantionului a fost calculată în funcție de o marjă de non-inferioritate de 1,35. Obiectivele secundare au inclus modificarea funcției și durerile de mers, consumul analgezic și siguranța.

Rezultate

Populațiile de intenție de tratare (ITT) și per-protocol (PP) au constat din 205 și 171 de pacienți. Grupurile HAnOX-M și Bio-Ha nu au diferit statistic la nivelul inițial. Analiza principală a fost realizată la populația PP, apoi la populația ITT. Scorul mediu de durere WOMAC la valoarea inițială a fost de 9,5 la ambele grupuri. Variațiile medii (SD) ale scorului durerii WOMAC au fost – 4.4 (3.8) și – 4,5 (4,3) mm, pentru HAnOX și, respectiv, Bio-HA, care satisfac cererea pentru non-inferioritate. Rezultate similare au fost obținute pentru toate celelalte obiective secundare.

Concluzie

Tratamentul cu HAnOX-M este eficient pentru ameliorarea simptomelor OA la genunchi și pentru a îmbunătăți funcția articulară pe parcursul a șase luni, cu o siguranță similară decât viscosupplimentul convențional HA.

Link studiu clinic: https://www.thekneejournal.com/article/S0968-0160(16)30060-6/abstract